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新型獸藥GMP車間選址和裝修設(shè)計(jì)布局、申請流程的一些問題_磊建凈化

發(fā)布者:磊建凈化

發(fā)布時間:2022-06-01

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為了提高獸藥質(zhì)量、建造新型獸藥GMP車間,首先要符合新版獸藥GMP要求。


新型獸藥GMP車間選址和裝修設(shè)計(jì)布局、申請流程的一些問題


一、獸藥GMP車間選址問題


1、要選擇對獸藥質(zhì)量沒有污染源,大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境好的區(qū)域;

2、遠(yuǎn)離易產(chǎn)生粉塵、有害氣體的場所;

3、選擇的地址環(huán)評達(dá)標(biāo),且水、電、氣、交通便利;

4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不易少于50米。



二、獸藥GMP車間布局重點(diǎn)問題


1、人流、物流通道分開,防止生產(chǎn)感染;

2、動物房的設(shè)計(jì)要符合《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)規(guī)定,并取得動物實(shí)驗(yàn)合格證;

3、廠房面積要足夠,要滿足辦公用房、檢驗(yàn)用房、動物實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)潔凈廠房、緩沖通道、倉儲用房等。

4、做好三廢處理、動物房等嚴(yán)重污染物區(qū)域的布局,防止污染。



三、獸藥GMP車間潔凈廠房布局重點(diǎn)問題


1、人員、物料各自設(shè)置凈化室,進(jìn)去不同潔凈級別廠房的人員、物料分別設(shè)置不同的出入口,污染嚴(yán)重的物料,設(shè)置獨(dú)立的出入口;

2、每一個潔凈區(qū)都設(shè)立安全出口,人員、面積較小的,可只設(shè)立一個口;

3、不同潔凈度級別的潔凈室人員、物料進(jìn)入時,要采取人凈、物凈處理;

4、做好凈化系統(tǒng)的配置,送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道、新風(fēng)處理設(shè)備、空調(diào)處理設(shè)備、送風(fēng)末端設(shè)備;溫度、濕度、噪音的控制調(diào)控;

5、設(shè)置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統(tǒng)、電氣配電、照明系統(tǒng)。


四、獸藥GMP車間的流程


正確的步驟:     物料暫存室-----  稱量配料室-----制粒室------烘干室-----顆粒暫存間------壓片室-----半成品中轉(zhuǎn)室(片子暫存間)----分裝室----外包裝室



五、獸藥GMP車間用到設(shè)備配置


1、潔凈廠房用到的傳遞窗、風(fēng)淋室、生物安全柜、超凈工作臺、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效過濾器等;

2、動物實(shí)驗(yàn)室、檢測實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室用到實(shí)驗(yàn)臺、邊臺、帶水槽中央臺、天平臺、試劑柜、儲物柜、通風(fēng)柜、原子吸收罩、氣瓶柜等;


 六、獸藥GMP的申請流程


 (一)認(rèn)證申請和資料審查


1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進(jìn)行初審,并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。


2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。


3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。


4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。


(二)制定現(xiàn)場檢查方案


1、對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。


2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。


3、檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。


(三)現(xiàn)場檢查


1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。


2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。


3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。


4、首次會議 內(nèi)容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉藥品生產(chǎn)全過程,并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。


5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。


6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,作出綜合評定結(jié)果,擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間,被檢查單位應(yīng)回避。


7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。


8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。


9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,必要時須核實(shí)。


10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。


11、如有不能達(dá)成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。


12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi),提出審核意見,送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。


(四)認(rèn)證批準(zhǔn)


1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。


2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ,由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告。



以上是磊建凈化對獸藥GMP車間布局建造的一些粗略見解,提出個人的看法,不是標(biāo)準(zhǔn),僅供參考。