News
凈化資訊
手機(jī):131 2214 6666
熱線:4000-666-286
QQ:2389931322
郵箱:tony.xu@asia-const.com
發(fā)布者:磊建凈化
發(fā)布時(shí)間:2022-07-14
點(diǎn)擊量:0次
應(yīng)用潔凈車間/潔凈室的行業(yè)越來(lái)越多,除了醫(yī)療制藥行業(yè)的良好生產(chǎn)GMP規(guī)范對(duì)潔凈室壓差有明文要求外,也有許多潔凈行業(yè)規(guī)范對(duì)壓差提出要求,是為了確保潔凈室內(nèi)氣流組織的合理,以隔絕污染氣體在不同潔凈車間的串流,反流等,并良好隔絕外部空氣。那么磊建凈化就各種潔凈車間潔凈室和潔凈度特點(diǎn)進(jìn)行整理如下。
一、生物制藥行業(yè)
生物制藥企業(yè)的潔凈車間,潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí),以及某一級(jí)別背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和300000級(jí)。根據(jù)GMP規(guī)范,制藥廠可以劃分為A\B\C\D四個(gè)等級(jí)的潔凈區(qū),與四個(gè)國(guó)標(biāo)潔凈度對(duì)應(yīng)。 醫(yī)藥制造企業(yè)車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規(guī)定。生物制藥的凈化車間在普遍醫(yī)藥車間基礎(chǔ)要求之上,還有它的特殊性:
1、生物制藥工廠,不僅設(shè)備費(fèi)用昂貴、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌控制的要求更高。
2、潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。
3、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞的成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性。
4、環(huán)境效應(yīng): 醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻對(duì)室內(nèi)潔凈度檢測(cè)影響甚少。
5、生物制藥潔凈廠房污染控制包括:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。
因此,生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì),需要有對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 這個(gè)功能性區(qū)域叫氣鎖間(氣閘間),它是設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間還應(yīng)區(qū)分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
二、藥品包裝行業(yè)
潔凈室(潔凈車間)的應(yīng)用,除了在GMP規(guī)范管理下的制藥廠、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外,在藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內(nèi)包材和外包材,尤其是內(nèi)包材因?yàn)榕c藥品、醫(yī)療用品的直接接觸,所以藥品包材的生產(chǎn)制造環(huán)境對(duì)細(xì)菌、微生物、塵粒也有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。下文是有關(guān)藥品包裝潔凈車間環(huán)境要求和潔凈室特點(diǎn)的幾點(diǎn)整理:
1、環(huán)境控制要求:
(1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別,包裝車間的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄,
等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差,也應(yīng)定期檢查記錄,應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。
(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
(3)對(duì)于產(chǎn)生廢氣等污染物的生產(chǎn)區(qū)域,應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理后才能排放室外。
(4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間,應(yīng)設(shè)置有效的粉塵收集系統(tǒng)和除塵裝置,防止粉塵的滯留并產(chǎn)生交叉污染。
(5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
2、潔凈度、換氣次數(shù)、環(huán)境的溫度、濕度和壓差等參數(shù)。
(1)藥品包裝車間的的空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù),需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實(shí)際中,100級(jí)換氣次數(shù)為300~400次/小時(shí),1萬(wàn)級(jí)為25-35次/小時(shí),10萬(wàn)級(jí)為15-20次/小時(shí)。
(2)藥品包裝車間凈化工程潔凈度設(shè)計(jì),按國(guó)標(biāo)靜態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
(3)包裝車間凈化工程的溫度、濕度、相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20~23~C(夏季),
10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。
相對(duì)濕度:易吸潮藥品45-50%(夏季),片劑等固體制劑50%~55%,水針及口服液55%~65%。
(4)潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室,要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。,室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
三、電子制造行業(yè)
電子制造業(yè)計(jì)算機(jī)、微電子和信息技術(shù)的進(jìn)步,推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展,也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的應(yīng)用,同時(shí)對(duì)潔凈室設(shè)計(jì)提出了更高的要求。電子制造業(yè)的潔凈車間設(shè)計(jì),是一項(xiàng)綜合的通風(fēng)凈化技術(shù),只有充分了解電子制造業(yè)的潔凈車間設(shè)計(jì)特點(diǎn),做到設(shè)計(jì)合理,才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低,提高生產(chǎn)效率。
電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn):
潔凈度等級(jí)要求高, 風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設(shè)備排風(fēng)按需受控,照度、潔凈室截面風(fēng)速按設(shè)計(jì)或規(guī)范受控,另外該類潔凈室對(duì)靜電要求極其嚴(yán)格。其中對(duì)濕度的要求尤甚,因?yàn)檫^(guò)于干燥的廠房?jī)?nèi)極易產(chǎn)生靜電,造成CMOS集成損壞。
一般來(lái)說(shuō),電子廠房的溫度應(yīng)控制在22℃左右,相對(duì)濕度控制在50-60%之間(特殊潔凈車間有相關(guān)溫濕度規(guī)定)。 這時(shí)可有效地消除靜電,并使人也感覺(jué)舒適。芯片生產(chǎn)車間、集成電路潔凈室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分,由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求極為嚴(yán)格,主要以控制微粒和浮塵為主要對(duì)象,同時(shí)還對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
1、電子制造廠萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)(空態(tài)):不應(yīng)大于65dB(A)。
2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應(yīng)小于60%,水平單向流潔凈室不應(yīng)小于40%,否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。
4、電子制造行業(yè)萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值:
(1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和。
(2)保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
5、電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)加熱器,應(yīng)設(shè)置新風(fēng),超溫?cái)嚯姳Wo(hù),若采用點(diǎn)加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無(wú)水保護(hù),寒冷地區(qū),新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置防凍保護(hù)措施。
6、潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取下面三項(xiàng)最大值:保證電子制造廠潔凈室空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱,濕負(fù)荷計(jì)算確定電子廠潔凈室的送風(fēng)量;向電子制造廠潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。
四、 食品行業(yè)
“民以食為天”的中國(guó)飲食文化里,人人普遍有“病從口入”這樣的衛(wèi)生意識(shí),所以食品行業(yè)的安全、衛(wèi)生在我們的日常生活中占有重要地位。食品的安全、衛(wèi)生主要控制三個(gè)方面:一是控制生產(chǎn)人員的規(guī)范化操作;二是控制生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生,防止外來(lái)的污染(要建立對(duì)應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)操作空間,三是采購(gòu)源頭杜絕有衛(wèi)生隱患的產(chǎn)品原料。
食品行業(yè)范圍很廣,它包括了餅干、糖果、飲料、乳制品、面粉制品、調(diào)味品、食用酵母、食品深加工等等。根據(jù)食品生產(chǎn)工藝的需要,食品潔凈車間的潔凈度有萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)。大部分車間要在作業(yè)結(jié)束后需要定期水洗清潔,或生產(chǎn)過(guò)程中有大量液體使用或水蒸氣的發(fā)散,使得空氣的濕度比較高,因此,不積水、易清潔、不落灰塵、防腐蝕、防蟲害都是食品車間在設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的,具體來(lái)說(shuō)有以下幾點(diǎn):
1、食品生產(chǎn)潔凈車間面積與生產(chǎn)工藝相適應(yīng),功能布局合理,排水暢通;
2、潔凈車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建,且平坦、無(wú)積水、并保持清潔;
3、潔凈車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施,例如使用含三防濾網(wǎng)的通風(fēng)格柵;
4、 潔凈車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建,如不銹鋼面板的彩鋼板隔墻/天花/潔凈門窗;
5、墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度(曲率半徑應(yīng)不小于3cm),避免衛(wèi)生死角;
6、車間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作,如不銹鋼面材材料。
7、應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品,水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)即感應(yīng)龍頭。
8、根據(jù)產(chǎn)品加工需要,車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。
9、應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要,還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。
五、潔凈實(shí)驗(yàn)室
我們?cè)O(shè)計(jì)潔凈室時(shí),除了潔凈生產(chǎn)車間以外,還有很多常見(jiàn)的潔凈輔助功能區(qū)域,其中潔凈實(shí)驗(yàn)室就是最重要和最常見(jiàn)的。應(yīng)用范圍很廣,在高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等事業(yè)單位以及生物科技、醫(yī)藥醫(yī)療、化工、食品等生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)有潔凈實(shí)驗(yàn)室,潔凈實(shí)驗(yàn)室又分為普通潔凈實(shí)驗(yàn)室與生物安全實(shí)驗(yàn)室。普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)不具有傳染性,但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響,因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施,而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求。 下面介紹一下生物安全實(shí)驗(yàn)室。
生物安全實(shí)驗(yàn)室(biosafety laboratory ),也稱生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 (biosafety containment for laboratories),是通過(guò)防護(hù)屏障和管理措施,能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害,達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由主實(shí)驗(yàn)室、其他實(shí)驗(yàn)室和輔助用房組成。凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、功能實(shí)驗(yàn)及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實(shí)驗(yàn)均需要生物安全實(shí)驗(yàn)室。生物安全實(shí)驗(yàn)室一般實(shí)施兩級(jí)隔離。一級(jí)隔離通過(guò)生物安全柜、負(fù)壓隔離器、正壓防護(hù)服、手套、眼罩等實(shí)現(xiàn);二級(jí)隔離通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的建筑、空調(diào)凈化和電氣控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室的核心是安全,依據(jù)生物學(xué)危險(xiǎn)程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級(jí)。
P1實(shí)驗(yàn)室適用于非常熟悉的病源,該病源不會(huì)經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病,對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境法寶危險(xiǎn)小。在實(shí)驗(yàn)中門應(yīng)關(guān)閉,按普通微生物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行操作。
P2實(shí)驗(yàn)室適用于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源。限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域,可能發(fā)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在II級(jí)生物安全柜中進(jìn)行,同時(shí)應(yīng)備有高壓滅菌器。
P3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設(shè)施,在該級(jí)別中開(kāi)展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作,若暴露而吸入該病源會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)室設(shè)雙重門或氣閘室和外部隔離的實(shí)驗(yàn)區(qū)域,非本處工作人員禁止入內(nèi),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全負(fù)壓,使用II級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以高效過(guò)濾器把室內(nèi)空氣過(guò)濾后排到室外;
P4實(shí)驗(yàn)室比P3實(shí)驗(yàn)室要求更嚴(yán),有些危險(xiǎn)的外源性病源,具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室感染和導(dǎo)致生命危險(xiǎn)疾病的高度個(gè)體風(fēng)險(xiǎn),有關(guān)工作應(yīng)在P4實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。采用獨(dú)立的建筑物內(nèi)隔離區(qū)和外部隔斷的構(gòu)造,室內(nèi)保持負(fù)壓,使用III級(jí)生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗(yàn),設(shè)置空氣隔斷裝置,淋浴室,操作工作人員應(yīng)穿防護(hù)服,非本處工作人員禁止入內(nèi)。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上的核心是動(dòng)態(tài)隔離,排風(fēng)措施是重點(diǎn),強(qiáng)調(diào)就地消毒,重視潔污分流,防止意外擴(kuò)散,需要適度潔凈。