潔凈車間是醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。磊建凈化就對二類醫(yī)療器械潔凈車間標準和潔凈車間沉降菌檢測標準的相關要求進行了整理，供大家參考。

　　一、醫(yī)療器械無菌凈化車間建設標準

　　醫(yī)療器械凈化車間：是指根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,建設的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產要求的潔凈室。其建設一般遵循如下標準：

　　1.結構材料

　　1).結構部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。

　　2).地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3).送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4).高效送風口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　2.凈化工程原理

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百 葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

　　3. 車間凈化工程級別的選擇依據

　　1)、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，

　　以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

　　2)、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行

　　后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。(例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統(tǒng)等

　　3)、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。(例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥.

　　4)、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內進行。(例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

　　5)、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內生產。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

　　6)、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產。(例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等)

　　二、潔凈車間沉降菌檢測標準

　　潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標準提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

　　基本上，在醫(yī)院潔凈室、化妝品車間、消毒品車間、電子廠車間、GMP車間(藥廠)、生物安全柜、乳制品車間、食品車間、醫(yī)療器械車間、制水車間等潔凈車間檢測中，有許多時候會涉及到沉降菌的檢測，但每類也不全然相同：不同標準對于沉降菌平皿數的規(guī)定稍有不同。在布置位置上，個別標準也有較大的差異，要視具體情況來確定檢測方法等。

　　如，在《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010中，采樣點數量：培養(yǎng)皿數應不少于微粒計數濃度的測點數，如工藝無特殊要求，應大于等于下表中的最少培養(yǎng)皿數，另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設1個陰性對照皿。

　　在《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點數量：沉降菌測試的最少采樣點數目參照GB/T16292-2010的規(guī)定，在滿足最少采樣點的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數。

　　在《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2013中，采樣點數量：沉降菌測點數目應與含塵濃度測點數相同，同時滿足規(guī)定的最少培養(yǎng)皿數的要求。