三類無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，必須在無塵、無菌的潔凈凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，必須滿足國家GMP規(guī)范的要求進(jìn)行設(shè)計及日常監(jiān)管，三類無菌醫(yī)療器械車間潔凈度需要達(dá)到百級—萬級(A級-C級)。下面介紹上海一家三類無菌醫(yī)療器械美容針的GMP生產(chǎn)C級(萬級)凈化車間裝修施工案例。

三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修一角　

項目詳情：

項目類型：三類醫(yī)療器械凈化車間

項目面積：約2600平米

潔凈等級：C級（萬級）、局部D級（10萬級）

項目地址：上海

承包方式：總承包

D級（萬級）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間

一、三類無菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈度等級

　　1、三類無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)凈化車間主要分為四個等級，分別為A級(百級)、B級(千級)、C級(萬級)、D級(十萬級)。

　　2、直接植入、介入或輸入到人體動脈及靜脈血管的需要在B級背景、A級主要防護(hù)下生產(chǎn)，其余的輔助用房可以設(shè)定為C級或D級潔凈度。

　　3、直接進(jìn)入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無菌醫(yī)療器械的成品及配件，其生產(chǎn)過程應(yīng)在C級潔凈等級的環(huán)境下生產(chǎn)。

　　4、用于人體表皮損失和黏膜的無菌醫(yī)療器械及部件應(yīng)在D級潔凈度的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間潔凈度：C級(萬級)，包裝凈化車間、過道、緩沖間等D級(十萬級)。

醫(yī)療器械凈化車間過道，潔凈等級10萬級

二、萬級凈化車間定義標(biāo)準(zhǔn)和要求

　　1、　萬級潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn):

　　2、塵粒最大允許數(shù)(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個;

　　3、微生物最大允許數(shù);浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米;沉隆菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿。

　　4、　壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。

　　5、　萬級凈化車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

　　6、配電：潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

　　7、噪聲控制

　　7.1、動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。

　　7.2、靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修設(shè)計施工按照萬級凈化車間定義標(biāo)準(zhǔn)和要求實施的。

　無菌醫(yī)療器械凈化車間之間的傳遞窗

三、萬級凈化車間裝修設(shè)計結(jié)構(gòu)要求

　　1、車間內(nèi)窗戶相對于墻面齊平，絕對不能設(shè)置窗臺。

　　2、門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。

　　3、外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

　　4、外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。有時候室內(nèi)外溫差過大容易產(chǎn)生結(jié)露，為了避免這種情況室內(nèi)門窗縫隙必須要密封。

　　5、門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設(shè)門檻。

　　此案例三類無菌醫(yī)療器械凈化車間裝修設(shè)計施工按照上述要求實施。

進(jìn)入C級（萬級）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間前，先進(jìn)入緩沖間，進(jìn)行更衣、洗手等，緩沖間潔凈等級10萬級(D級)，緩沖間分一更和二更。上下圖為緩沖間實拍。

　四、凈化車間清潔消毒順序

　　1.由向低級(百級→萬級→十萬級→三十萬級)

　　2.由上到下(天花→墻面→地面)

　　3.由里到外(注塑間→包裝間→其他房間)無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不污染或能有效排除污染。

　　對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),特別是生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格要求和控制,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。所以,醫(yī)療器械在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔浄度級別,達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求。

醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)備房

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