生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及裝修規(guī)劃要點(diǎn)

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從生物制藥實(shí)

驗(yàn)室建設(shè)的角度來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。下面淺談一下生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及裝修規(guī)劃要點(diǎn)。

　　一、生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1、生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 (JGJ91-93)

　　《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 (GB 50243-2002)

　　《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)

　　《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

　　《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 (WS 233-2002)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP2010)

　　2、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修氣體管路外觀驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　2.1、氣體管道走線要橫平豎直;管道均固定牢固

　　2.2、管道外表面無明顯破損。

　　2.3、各個(gè)閥件無明顯破損。系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)：如果管道沖入壓力后發(fā)生形變(如鼓泡、扭曲、膨脹等現(xiàn)象)即說明此系統(tǒng)無法在此壓力下工作,如果長時(shí)間在此工作壓力下,系統(tǒng)會在形變位置爆裂,造成人員財(cái)產(chǎn)傷害。

　　3、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

　　生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。

　　理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)。

　　微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定;按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

　　二、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修規(guī)劃要點(diǎn)

　　1、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要點(diǎn)

　　1.1、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修選材要點(diǎn)

　　實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

　　1.2、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修工藝要點(diǎn)

　　墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

　　1.3、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修潔凈要點(diǎn)

　　《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場施工過程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

　　2、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修供氣管路設(shè)計(jì)、規(guī)劃要點(diǎn)

　　2.1、由于氣瓶閥出口為中國GB標(biāo)準(zhǔn)的外螺紋形式,而該項(xiàng)中我公司提供的所有部件的參數(shù)格為英制,故從氣瓶閥出口到管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有轉(zhuǎn)換接頭(氣瓶接頭)。

　　2.2、為了方便更換氣瓶,從上述氣瓶接頭到調(diào)節(jié)閥之間應(yīng)設(shè)有耐高壓的金屬軟管。

　　2.3、 在整個(gè)系統(tǒng)中,為了防止回火現(xiàn)象的發(fā)生,應(yīng)加裝防爆逆止閥。

　　2.4、氣體進(jìn)入使用點(diǎn)前,為了便于控制氣體開關(guān),應(yīng)設(shè)有使用點(diǎn)球閥。

　　2.5、為了保持氣體的純度及管道系統(tǒng)的氣密性,所有管道采用316L不銹鋼管道,內(nèi)表面經(jīng)AP處理。

　　2.6、為了便于維修及更換閥件,管道與閥件的連接應(yīng)采用高壓雙卡套接頭連接。

　　2.7、 管道固定件(管夾)應(yīng)采用耐高溫的金屬材料,要求堅(jiān)固,輕巧,耐用。

　　2.8、考慮到堅(jiān)固、防腐、方便使用、美觀等方面的原因,壓力調(diào)節(jié)閥控制面板采用不銹鋼材料。

　　2.9、為確保氣體輸出的壓力穩(wěn)定和氣體的純度選用兩次減壓系統(tǒng)(即采用一次減壓系統(tǒng)和二次減壓系統(tǒng),二次減壓設(shè)備自帶)

　　3、生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之氣體管道存放要求

　　按品種、材質(zhì)、規(guī)格、批次劃區(qū)存放;不銹鋼與碳素鋼、低合金鋼管道組成件不得接觸;室外存放的管道組成件應(yīng)設(shè)置支、墊層;施工現(xiàn)場存放的材料應(yīng)擺放整齊,標(biāo)識清楚,專料專用。管道組成件發(fā)放時(shí),應(yīng)核對材質(zhì)、規(guī)格、型號、數(shù)量、標(biāo)識。材料切割前應(yīng)做好標(biāo)識移植。

　　4、生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之氣體管道質(zhì)量要求

　　4.1、其余材質(zhì)的無縫鋼管的內(nèi)外表面不允許有裂縫、折疊、軋折、結(jié)疤和離層,這些缺陷必須完全清除掉。清除深度不得超過公稱壁厚的負(fù)偏差。其清除處的實(shí)際壁厚不小于壁厚所允許的最小值,但不超過壁厚負(fù)偏差的其他缺陷允許存在;其余材質(zhì)的焊接鋼管的內(nèi)外表面應(yīng)光滑,不允許有折疊、裂紋、分層、搭焊缺陷存在。

　　4.2、鋼管表面允許有不超過壁厚負(fù)偏差的劃痕、刮傷、焊縫錯位、燒傷和結(jié)疤等缺陷存在。

　　4.3、允許焊縫處壁厚增厚和內(nèi)縫焊筋存在;鋼板卷管內(nèi)外表面應(yīng)光滑無氧化皮,焊縫應(yīng)圓滑過渡,不得有裂紋、未熔合、未焊透等缺陷,并不得留有熔渣和飛濺物