GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設計及檢測方法

　　GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，保障產品質量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。GMP凈化車間在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。下面分享一下GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設計及檢測方法。

　　一、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設計

　　1、根據GMP對凈化車間的要求，有幾項重要參數(shù)應給予重視

　　1.1、潔凈度

　　含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標?？諝鉂崈舳燃墑e制定的不準確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經濟也不節(jié)能。如30萬級的標準產生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

　　1.2、換氣次數(shù)

　　一般性空調系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需8~10次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別也要12次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風量能耗的巨大差異。設計中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。

　　1.3、靜壓差

　　不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求?？刂旗o壓差的方法，主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風量調節(jié)器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，設計中常采用不設正壓裝置而在初調試中，使送風量大于回風量和排風量的方式，并相應配設自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果。

　　1.4、氣流組織

　　潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前設計中經常采取的氣流組織形式是依據潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬級及1萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的方式。

　　1.5、溫濕度

　　除特殊工藝外，從采暖通風空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮

　　制藥GMP潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數(shù)等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設計要求。

　　2、GMP制藥GMP凈化車間設計依據

　　1)、藥品生產質量管理規(guī)范

　　2)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

　　3)、藥品生產管理規(guī)范0實施指南

　　4)、潔凈廠房設計規(guī)范

　　5)、采曖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范

　　6)、無茵醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

　　7)、建設方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料等。

　　3、制藥GMP潔凈室的空調系統(tǒng)

　　3.1、氣象資料：夏季空調33℃;冬季通風14℃

　　3.2、夏季室外計算溫濕度：27.9℃(相對：83%;夏季通風相對：70%;冬季空調：5℃;冬季空調相對：72%)

　　3.3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

　　3.4、氣流組織：上送車間內柱往下側回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng)

　　3.5、 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40M3/h/人

　　4、制藥GMP潔凈廠房人流物流設置

　　人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間，在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

　　物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝

　　二、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修廠房設計及檢測方法、注意事項

　　1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

　　2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。

　　3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

　　醫(yī)藥GMP廠房凈化車間的質量控制是藥品生產的保障，而醫(yī)藥凈化車間的設計、施工、運行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫(yī)藥凈化車間和相關受控環(huán)境的設計、運行和管理控制中應綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國家相關的凈化車間施工及驗收規(guī)范對潔凈室進行施工、驗收、驗證，對出入凈化車間的相關人員進行培訓，科學地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥凈化車間裝修、測試、運行能夠充分滿足藥品生產的需要。

　　三、GMP醫(yī)藥制藥凈化車間裝修檢測方法

　　1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少24小時。

　　2、對恒溫恒濕要求，根據溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘。

　　3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米。

　　4、測點數(shù)，根據有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點。

　　5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計。

　　6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內，則檢驗為合格。

　　7、藥廠凈化車間室內噪聲的檢測

　　7.1、 測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級。

　　7.2、測量位置距地面1.5米高。

　　7.3、 各點≤65dB(A)為合格。

　　8、藥廠凈化車間室內照度的檢測

　　8.1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定。

　　8.2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m。

　　8.3、90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。